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EX干細胞凍存液（GMP級）產品介紹

產品概述
EX干細胞凍存液（GMP級）是一款專為臨床級干細胞及治療性細胞產品設計的無血清、無動物源成分的低溫保存溶液。嚴格遵循國際《藥品生產質量管理規范》（GMP）標準生產，滿足細胞治療產品從研發到商業化全周期的凍存需求，確保細胞在長期低溫儲存及復蘇過程中保持高活性、功能完整性及批次間一致性。

核心優勢

1. 無動物源成分（Xeno-Free）

• 采用化學成分明確（Chemically Defined）配方，杜絕動物源性成分（如牛血清）引入的外源病毒、朊蛋白污染風險，符合FDA及EMA對細胞治療產品的安全性要求。

2. 高細胞存活率與功能保護

• 優化滲透壓（280-320 mOsm/kg）及pH值（7.2-7.4），搭配專用凍存保護劑組合（如海藻糖、右旋糖酐），復蘇后細胞存活率≥95%，干性標志物（如OCT-4、Nanog）表達穩定，分化潛能無顯著下降。

3. GMP級全流程質控

• 無菌性：通過0.1 μm超濾除菌，內毒素≤0.1 EU/mL

• 穩定性：-80℃/-196℃儲存下有效期36個月，批次間性能差異≤5%

• 可追溯性：每批次提供完整CoA（分析證書），含支原體、病毒及細胞毒性檢測報告。

• 從原材料溯源、無菌灌裝到終產品放行，全程執行GMP管理體系：

4. 靈活適配多種應用場景

• 兼容人源間充質干細胞（MSCs）、誘導多能干細胞（iPSCs）、CAR-T細胞等治療性細胞的凍存，支持程序降溫與直接液氮凍存兩種工藝。